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La sperimentazione clinica dei dispositivi medici e le Good Clinical Practices (GCP)

In Italia, le sperimentazioni con i dispositivi medici sono sempre state una quota minoritaria di tutti gli studi clinici. Questo ha fatto sì che la relativa normativa fosse poco conosciuta e molto spesso, erroneamente, ci si riferisse alla normativa relativa al farmaco. Inoltre, la recente applicazione della Direttiva 2007/47/CE, che istituisce l’obbligatorietà delle valutazioni cliniche per tutti i tipi di dispositivi, è destinata ad incrementare gli studi clinici con i dispositivi.
Risulta quindi più importante che mai avere una buona conoscenza della normativa e delle linee guida che regolano le sperimentazioni con questa tipologia di prodotti e della metodologia della buona pratica clinica.

Obiettivi Formativi: 

Il modulo intende fornire una presentazione ed un’opportunità di discussione di tutti i punti chiave necessari per una corretta e completa gestione delle attività connesse con gli aspetti di preparazione, disegno e gestionale delle sperimentazioni cliniche condotte pre- e post-commercializzazione con i dispositivi medici. Il modulo intende altresì illustrare i metodi utilizzati per assicurare il pieno rispetto e conformità con la vigente normativa, con un taglio molto pratico. A tal fine, cercherà anche di spiegare le differenze e le similitudini tra la normativa per i farmaci e quella relativa ai dispositivi medici. Il tutto è preceduto da una introduzione sulla corretta metodologia scientifica da utilizzarsi nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.

Programma: 

I giorno

  • I dispositivi medici:
  1. Categorie e classificazione
  2. La regolamentazione (direttive europee, leggi nazionali, norme ISO, linee guida MEDDEV)
  3. La conformità CE
  4. Gli attori in gioco (commissione europea, organismi notificati, fabbricante/mandatario/importatore, la commissione unica sui dispositivi (CUD), l’Autorità Competente, L’Istituto Superiore di Sanità, l’acquirente)
  5. Il repertorio e la codifica nazionale
  6. Il database europeo dei dispositivi medici
  7. La sperimentazione clinica dei dispositivi non muniti di marcatura CE
  8. La sperimentazione clinica dei dispositivi muniti di marcatura CE
  • La metodologia della ricerca clinica:
  1. Gli studi clinici: scopi e finalità
  2. Le diverse fasi degli studi e loro criticità
  3. Gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
  4. I controlli
  5. Gli obiettivi dello studio
  6. I criteri di selezione dei pazienti
  7. I diversi disegni sperimentali
  8. I metodi di assegnamento dei pazienti ai trattamenti
  9. La numerosità campionaria
Destinatari: 
  • Medici
  • Infermieri
  • Membri di comitati etici
Durata: 

12 ore

Quota di iscrizione: 

200,00

€