La sperimentazione clinica dei farmaci e le Good Clinical Practices (GCP)

I giorno

• Metodologia della ricerca clinica:

1. gli studi clinici: scopi e finalità
2. le diverse fasi degli studi e loro criticità
3. gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
4. i controlli
5. gli obiettivi dello studio
6. i criteri di selezione dei pazienti
7. i diversi disegni sperimentali
8. i metodi di assegnamento dei pazienti ai trattamenti
9. la numerosità campionaria

• Le norme di buona pratica clinica:

1. le direttive internazionali e nazionali
2. la dichiarazione di Helsinki
3. la convenzione di Oviedo
4. l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e l’EudraCT

• I compiti e le responsabilità dei soggetti chiave dello studio clinico:

1. l’autorità competente
2. il comitato etico indipendente
3. il promotore dello studio
4. il monitor
5. il CRO
6. l’investigatore
7. il paziente

• I documenti principali dello studio clinico (I parte):

1. il protocollo: struttura e contenuti
2. gli emendamenti
3. la scheda raccolta dati (CRF): le indicazioni per la sua costruzione e gli errori da evitare
4. la CRF in formato elettronico: vantaggi e limiti
5. il diario del paziente: responsabilità del paziente, del promotore e dell’investigatore
6. l’Investigator’s brochure (IB)
7. l’Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD

II giorno

• I documenti principali dello studio clinico (II parte):

1. il consenso informato/privacy: nell’adulto e nei soggetti vulnerabili
2. le Procedure Operative Standard (SOP): i documenti originali (Source Documents)

• I farmaci utilizzati nello studio clinico:

1. preparazione, confezionamento, etichettatura
2. gestione: la consegna, il deposito, l’utilizzo, il recupero dai pazienti, la contabilità, la distruzione

• L’archivio dello studio clinico:

1. il file dell’investigatore (ISF)
2. il file principale dello studio (Trial Master File-TMF)

• La qualità nello studio clinico: quality Assurance, Quality Control, audits, audits ministeriali
• Gli effetti indesiderati del trattamento:

1. - gli eventi avversi, le reazioni avverse
2. - la comunicazione degli effetti indesiderati: tempistica, CIOMS, PSUR

• La conclusione dello studio clinico (brevi cenni):

1. data management, analisi statistica e report statistico
2. report clinico: indicazioni su come deve essere strutturato il report e su come devono essere riportati i dati di efficacia e di safety

• Lavoro di gruppo: comportamenti simulati su template di protocolli, CRF e/o documenti inerenti gli argomenti trattati
• Discussione e compilazione questionario